Test Combo 8w1 Medomics to domowy test antygenowy przeznaczony do jakościowego wykrywania ośmiu patogenów układu oddechowego. Za pomocą jednej próbki można sprawdzić obecność antygenów SARS-CoV-2, grypy typu A, grypy typu B, RSV, adenowirusa, wirusa paragrypy, rynowirusa oraz metapneumowirusa.

Ten test na COVID-19, grypę A i B, RSV oraz inne wirusy oddechowe może być szczególnie przydatny w sezonie infekcyjnym, gdy różne zakażenia wywołują podobne objawy. Gorączka, kaszel, katar, ból gardła, bóle mięśni i osłabienie nie zawsze pozwalają samodzielnie określić przyczynę infekcji.

Do wykonania testu potrzebny jest wymaz z przedniej części nosa. Pobranie próbki nie wymaga głębokiego umieszczania wymazówki w nosogardzieli. Wynik należy odczytać po 15 minutach.

Test jest przeznaczony do samokontroli przez osoby dorosłe. Produkt posiada polskie opakowanie oraz instrukcję używania w języku polskim.

Jakie wirusy wykrywa test 8w1?

Test pozwala sprawdzić obecność antygenów ośmiu patogenów odpowiedzialnych za zakażenia układu oddechowego.

• SARS-CoV-2, wirus wywołujący COVID-19
• Wirus grypy typu A
• Wirus grypy typu B
• RSV, syncytialny wirus oddechowy
• ADV, adenowirus
• PIV, wirus paragrypy
• HRV, rynowirus
• MPV, metapneumowirus

Wszystkie oznaczenia wykonywane są na podstawie jednej próbki pobranej z przedniej części nosa. Dzięki temu nie trzeba przeprowadzać kilku osobnych badań na najczęstsze infekcje wirusowe.

Czym różnią się objawy badanych infekcji?

Objawy COVID-19, grypy, RSV i innych infekcji dróg oddechowych często są do siebie podobne. Samopoczucie osoby chorej nie zawsze pozwala jednoznacznie rozpoznać przyczynę zakażenia.

Jakie objawy może powodować COVID-19?

Zakażenie SARS-CoV-2 może powodować gorączkę, kaszel, osłabienie, ból gardła, bóle mięśni, katar oraz inne objawy ze strony układu oddechowego.

Jak objawia się grypa typu A i B?

Grypa często rozpoczyna się nagle. Może powodować wysoką gorączkę, dreszcze, silne osłabienie, ból głowy, kaszel oraz bóle mięśni i stawów.

Jakie objawy może powodować RSV?

RSV może wywoływać kaszel, gorączkę, katar, świszczący oddech oraz duszność. Zakażenie może być szczególnie niebezpieczne dla małych dzieci, seniorów i osób z obniżoną odpornością.

Jak objawia się rynowirus?

Rynowirus jest jedną z najczęstszych przyczyn przeziębienia. Typowe objawy to wodnisty katar, zatkanie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel oraz ogólne osłabienie.

Jakie objawy może powodować adenowirus?

Adenowirus może powodować gorączkę, ból gardła, kaszel, infekcje dróg oddechowych oraz zapalenie spojówek. Niektórym zakażeniom mogą również towarzyszyć dolegliwości ze strony układu pokarmowego.

Jak objawia się wirus paragrypy?

Wirus paragrypy może powodować zapalenie krtani, chrypkę, gorączkę oraz charakterystyczny szczekający kaszel. Objawy mogą występować zarówno u dzieci, jak i u dorosłych.

Jakie objawy może powodować metapneumowirus?

Metapneumowirus może wywoływać objawy podobne do grypy lub zakażenia RSV. Należą do nich gorączka, kaszel, katar, duszność oraz zapalenie oskrzeli lub płuc.

Czy test może wykryć kilka infekcji jednocześnie?

Test może wykazać obecność antygenów więcej niż jednego patogenu w tej samej próbce. Oznacza to, że możliwe jest uzyskanie wyniku wskazującego na potencjalną koinfekcję.

Koinfekcja oznacza jednoczesne zakażenie kilkoma wirusami, na przykład grypą i RSV albo SARS-CoV-2 i rynowirusem.

Każdy obszar diagnostyczny na kasecie należy interpretować osobno, zgodnie ze schematem przedstawionym w instrukcji używania.

Kiedy warto wykonać test na infekcje dróg oddechowych?

Badanie można rozważyć po pojawieniu się objawów mogących wskazywać na infekcję wirusową, szczególnie gdy trudno określić jej przyczynę wyłącznie na podstawie samopoczucia.

Do częstych objawów infekcji układu oddechowego należą:

• Gorączka lub stan podgorączkowy
• Kaszel
• Katar lub zatkanie nosa
• Ból gardła
• Bóle mięśni i stawów
• Silne osłabienie
• Dreszcze
• Chrypka
• Duszność lub świszczący oddech

Wynik może dostarczyć pomocniczej informacji przed konsultacją lekarską. Może również pomóc w podjęciu decyzji o ograniczeniu kontaktu z innymi osobami podczas występowania objawów infekcji.

Czy test można wykonać u dziecka?

Test jest przeznaczony do samokontroli przez osoby dorosłe. U dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia pobranie próbki oraz wykonanie badania powinno zostać przeprowadzone przez rodzica lub opiekuna.

Próbkę pobiera się z przedniej części nosa, bez konieczności wykonywania głębokiego wymazu z nosogardzieli. Wszystkie czynności należy przeprowadzić zgodnie z instrukcją używania dołączoną do zestawu.

Wynik testu nie powinien stanowić jedynej podstawy do podejmowania decyzji dotyczących leczenia, uczęszczania dziecka do szkoły lub przedszkola ani rezygnacji z konsultacji lekarskiej.

Jaka jest deklarowana skuteczność testu?

Według instrukcji używania skuteczność kliniczna testu została oceniona na podstawie 1979 świeżych próbek wymazu z przedniej części nosa. Wyniki porównano z wynikami uzyskanymi przy użyciu komercyjnie dostępnego testu RT-PCR.

Deklarowana czułość testu wynosi od 92,41% do 97,93% w zależności od wykrywanego patogenu. Deklarowana swoistość dla ocenianych patogenów wynosi 100%.

Czułość określa zdolność testu do prawidłowego wykrywania próbek dodatnich. Swoistość opisuje zdolność testu do prawidłowego rozpoznawania próbek ujemnych.

Jak prawidłowo wykonać badanie?

Przed rozpoczęciem badania należy dokładnie zapoznać się z instrukcją używania oraz przygotować zegarek lub minutnik.

1. Umyj lub zdezynfekuj ręce.
2. Otwórz opakowanie sterylnej wymazówki.
3. Pobierz wymaz z przedniej części nosa zgodnie z instrukcją używania.
4. Umieść wymazówkę w probówce z buforem lizującym.
5. Przygotuj próbkę zgodnie ze schematem przedstawionym w instrukcji.
6. Załóż końcówkę pipetującą na probówkę.
7. Nanieś po 4 krople przygotowanego płynu do każdej z 3 studzienek na kasecie testowej.
8. Uruchom minutnik.
9. Odczytaj wynik po 15 minutach.

Jak odczytać wynik testu?

Wynik ma charakter jakościowy. Oznacza to, że test wskazuje, czy w próbce wykryto antygen danego patogenu, ale nie określa jego stężenia ani nasilenia infekcji.

Co oznacza wynik dodatni?

Wynik dodatni może wskazywać na obecność antygenów określonego patogenu w badanej próbce. Należy sprawdzić, przy którym oznaczeniu na kasecie pojawiła się linia testowa.

Co oznacza wynik ujemny?

Wynik ujemny oznacza, że antygen danego patogenu nie został wykryty lub jego ilość znajdowała się poniżej poziomu wykrywalności testu.

Co oznacza wynik nieważny?

Brak prawidłowej linii kontrolnej oznacza, że wynik jest nieważny. Badanie należy wtedy powtórzyć przy użyciu nowego testu.

Zawartość opakowania

• 1 multipanelowa kaseta testowa
• 1 sterylna wymazówka
• 1 probówka z buforem lizującym
• 1 końcówka pipetująca
• 1 woreczek na odpady biologiczne
• 1 instrukcja używania w języku polskim

Do wykonania badania potrzebny jest zegarek lub minutnik, który nie jest dostarczany w zestawie.

Wymagane informacje prawne

• To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

• Nazwa handlowa: Test Combo 8w1 Medomics COVID-19, grypa A i B, RSV, ADV, PIV, HRV, MPV

• Rodzaj wyrobu: Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, przeznaczony do samokontroli

• Numer katalogowy (REF): 123145-01-102-PL

Producent

Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd.
Adres: Building 01, Phase 6, No. 71, Xinghui Road, Jiangbei New Area, Nanjing, 210000 Jiangsu, Chiny
E-mail: support@medomics-dx.com
Telefon: +86 25 58601060

Upoważniony przedstawiciel w UE (EC-REP)

Mega Eurostar Sp. z o.o.
Adres: ul. Obrzeżna 5, lok. XIP/1, 02-691 Warszawa, Polska
E-mail: teresa@mega-eurostar.com
Telefon: +48 576 996 942

Importer / Dystrybutor

Integra Diagnostic Sp. z o.o.
Adres: ul. Człuchowska 6, 60-434 Poznań, Polska

Ostrzeżenia i informacje dotyczące bezpieczeństwa

• Test przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro i jednorazowego użytku.

• Przed wykonaniem badania należy dokładnie zapoznać się z instrukcją używania i postępować zgodnie z zaleceniami producenta.

• Test mogą samodzielnie wykonywać osoby w wieku 18 lat i starsze. U osób poniżej 18. roku życia badanie powinno być wykonywane przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem.

• Nie używać testu po upływie terminu ważności ani w przypadku uszkodzenia opakowania.

• Nie używać ponownie elementów zestawu.

• Przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C, z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Nie zamrażać.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Przed wykonaniem badania doprowadzić elementy zestawu do temperatury pokojowej.

• Po otwarciu foliowej saszetki należy wykorzystać test w ciągu 1 godziny.

• Nie dotykać chłonnej końcówki sterylnej wymazówki przed pobraniem próbki.

• Nie zanurzać wymazówki w buforze ani innych płynach przed pobraniem wymazu z nosa.

• Zachować ostrożność podczas przygotowywania próbki, aby uniknąć rozchlapania płynu.

• Bufor lizujący przeznaczony jest wyłącznie do użycia zgodnie z instrukcją. Nie spożywać. Unikać kontaktu ze skórą i oczami.

• Bufor lizujący należy przechowywać poza zasięgiem dzieci i zwierząt, zarówno przed użyciem, jak i po nim.

• W przypadku kontaktu buforu ze skórą lub oczami należy przemyć miejsce kontaktu dużą ilością wody. Jeśli wystąpi podrażnienie, skonsultować się z lekarzem.

• Wynik testu należy odczytać po 15 minutach. Nie interpretować wyniku po upływie 20 minut.

• Wynik ujemny nie wyklucza zakażenia.

• Wynik ma charakter jakościowy i pomocniczy. Nie powinien stanowić jedynej podstawy do postawienia diagnozy lub podjęcia decyzji o leczeniu.

• W przypadku wyniku dodatniego, utrzymujących się objawów lub pogorszenia stanu zdrowia należy skonsultować się z lekarzem.

• Zużyte elementy zestawu należy zabezpieczyć i zutylizować zgodnie z instrukcją producenta.

Podmiot prowadzący reklamę: Integra Diagnostic Sp. z o.o.