Connect 21 CGM TX-21, sensor do ciągłego monitorowania glukozy przez 21 dni

Connect 21 CGM TX-21 to system ciągłego monitorowania glukozy (CGM), który pozwala osobom z cukrzycą śledzić stężenie glukozy przez całą dobę bez konieczności wykonywania rutynowych pomiarów z nakłucia palca. Niewielki sensor glukozy zakładany na tylną część ramienia mierzy stężenie glukozy w płynie śródtkankowym, a dane są udostępniane w aplikacji mobilnej poprzez Bluetooth.

Jednorazowy czujnik może pracować do 21 dni, a jego uruchamianie trwa około 15 minut. System zapisuje odczyty co 5 minut, przedstawia wykresy zmian glukozy i pozwala sprawdzać nie tylko aktualny wynik, ale również kierunek oraz tempo zmian. Dzięki temu pojedyncza liczba staje się częścią szerszego obrazu glikemii.

Connect 21 CGM pomaga obserwować, jak poziom glukozy zmienia się po posiłkach, w trakcie aktywności fizycznej, odpoczynku i snu. To wygodne narzędzie do codziennej samokontroli cukrzycy oraz rozmów z personelem medycznym o odczytach i trendach.

Dlaczego warto wybrać Connect 21 CGM?

Tradycyjny glukometr pokazuje wartość glukozy w chwili wykonania badania. System CGM pozwala dodatkowo zobaczyć, co dzieje się między kolejnymi momentami dnia. Zamiast opierać obserwację wyłącznie na pojedynczych pomiarach, użytkownik otrzymuje historię odczytów, wykres oraz informację o trendzie.

Mniej rutynowych nakłuć palca

Connect 21 CGM nie wymaga kalibracji z wykorzystaniem nakłucia palca. W codziennym użytkowaniu system jest przeznaczony do zastępowania rutynowych pomiarów glukozy we krwi w samokontroli cukrzycy. Glukometr nadal może być potrzebny w sytuacjach wskazanych w instrukcji, zwłaszcza przy niskich odczytach lub rozbieżnościach między wynikiem a samopoczuciem.

Więcej informacji niż pojedynczy wynik

Na ekranie aplikacji można zobaczyć aktualny odczyt, strzałkę trendu i wykres. Ułatwia to dostrzeżenie, czy stężenie glukozy utrzymuje się na podobnym poziomie, rośnie czy spada.

Jeden sensor na dłużej

Okres użytkowania do 21 dni oznacza mniej częstych wymian w porównaniu z rozwiązaniami o krótszym deklarowanym czasie noszenia. Po zakończeniu tego okresu czujnik należy wymienić na nowy.

Dane dostępne w telefonie

Kompatybilny smartfon pełni rolę ekranu odczytowego i narzędzia analitycznego. Aplikacja pozwala także zapisywać informacje o posiłkach, aktywności, insulinie, lekach, śnie i innych zdarzeniach, aby łatwiej zestawiać je z przebiegiem glikemii.

Jak działa sensor glukozy CGM?

CGM (Continuous Glucose Monitoring) oznacza ciągłe monitorowanie glukozy. Sensor umieszczony na tylnej części ramienia mierzy stężenie glukozy w płynie śródtkankowym, czyli płynie otaczającym komórki tkanek. Nie jest to bezpośredni, ciągły pomiar krwi z palca.

Po uruchomieniu czujnik zbiera odczyty i przekazuje dane do aplikacji przez Bluetooth Low Energy. W systemie Connect 21 CGM odczyty są zapisywane co 5 minut. Użytkownik może przeglądać bieżący poziom, historię wyników i wykresy.

Monitorowanie glukozy przez 21 dni i 24 godziny na dobę

Glukoza nie utrzymuje się na jednym poziomie przez cały dzień. Na jej zmiany mogą wpływać między innymi posiłki, aktywność fizyczna, leki, sen i indywidualne reakcje organizmu. Sensor CGM na 21 dni umożliwia obserwację tych zmian w różnych sytuacjach, również pomiędzy pomiarami, które zwykle wykonuje się glukometrem.

Regularna rejestracja odczytów pozwala dostrzec powtarzające się schematy, na przykład zmiany po śniadaniu, w trakcie spaceru albo w godzinach nocnych. W aplikacji można sprawdzić, ile czasu glukoza pozostawała w ustawionym zakresie docelowym.

W okresie użytkowania czujnika nie trzeba go zdejmować na noc. Po upływie 21 dni system kończy działanie i wymaga wymiany sensora. Jeśli czujnik odklei się, powoduje podrażnienie albo aplikacja zgłosi problem, może być konieczna wcześniejsza wymiana.

Poziom glukozy po jedzeniu i podczas aktywności fizycznej

Glukoza po posiłku jest jednym z tematów, które często interesują osoby monitorujące glikemię. Po spożyciu jedzenia stężenie glukozy może rosnąć, a następnie stopniowo spadać. Tempo i skala tych zmian zależą od wielu czynników, w tym składu posiłku, stosowanego leczenia i indywidualnej reakcji organizmu.

Connect 21 CGM pozwala osobie z cukrzycą zestawiać wykres glukozy z codziennymi wydarzeniami. W aplikacji można prowadzić rejestr diety, sportu, leków i insuliny. Takie zestawienie ułatwia zauważenie powtarzających się zależności i przygotowanie informacji do omówienia z lekarzem lub edukatorem diabetologicznym.

Glukoza a posiłki

Wykres z odczytami co 5 minut może pomóc zaobserwować zmianę glikemii po jedzeniu, czas jej utrzymywania się i późniejszy kierunek zmian. Interpretacja wykresu musi uwzględniać indywidualne cele leczenia.

Glukoza a ruch i trening

Wysiłek fizyczny może wiązać się zarówno ze spadkami, jak i wzrostami stężenia glukozy, zależnie od rodzaju aktywności, jej intensywności i innych okoliczności. Dzięki historii pomiarów i dziennikowi zdarzeń łatwiej porównywać poszczególne dni.

Monitorowanie glukozy podczas snu

W nocy nie wykonuje się zwykle tak często pomiarów z palca jak w dzień, ale stężenie glukozy może nadal ulegać zmianom. Ciągły monitoring glikemii pozwala obserwować odczyty również w godzinach snu, a rano wrócić do historii zarejestrowanych wartości.

W aplikacji dostępne są ustawienia alarmów wysokiego i niskiego poziomu glukozy oraz utraty sygnału. Działanie powiadomień zależy od prawidłowej konfiguracji telefonu, uprawnień aplikacji, połączenia Bluetooth i innych warunków technicznych. Alarmy nie zastępują zaleceń dotyczących postępowania w hipoglikemii lub hiperglikemii.

Aplikacja mobilna Connect 21 CGM i bezprzewodowy pomiar glukozy

Po połączeniu sensora z kompatybilnym smartfonem aplikacja prezentuje odczyty glukozy, wykres oraz informacje o stanie czujnika. Komunikacja odbywa się przez Bluetooth Low Energy, a deklarowany zasięg w przestrzeni bez przeszkód wynosi do 6 metrów.

Interfejs aplikacji obejmuje cztery główne obszary: Monitorowanie, Rejestr, Analiza i Profil. Użytkownik może przeglądać dane, zapisywać zdarzenia i dostosować wybrane ustawienia.

• Aktualny odczyt glukozy wraz ze strzałką trendu.
• Wykres zmian glikemii i ustawiony zakres docelowy.
• Historia oraz kalendarz pozwalające wracać do poprzednich dni.
• Alarmy wysokiej i niskiej glukozy z konfigurowalnymi progami.
• Powiadomienia o szybkich trendach oraz utracie sygnału.
• Rejestr zdarzeń obejmujący dietę, sport, leki, insulinę, pomiary z palca, sen i zdrowie.
• Udostępnianie danych wskazanym obserwatorom za pośrednictwem funkcji aplikacji.
• Informacje o sensorze, w tym pozostały czas noszenia i status połączenia.

Do rozpoczęcia użytkowania potrzebny jest kompatybilny smartfon. Po instalacji aplikacji należy zarejestrować konto, włączyć Bluetooth oraz sparować czujnik poprzez zeskanowanie kodu QR z aplikatora lub wpisanie 8-cyfrowego kodu.

Wykresy glukozy, TIR i raporty AGP

Jedną z zalet systemu CGM jest możliwość analizowania nie tylko pojedynczych wyników, lecz również ich zmian w czasie. W aplikacji Connect 21 CGM dostępne są statystyki i wykresy pomocne przy przeglądaniu historii glikemii.

Czas w zakresie docelowym TIR

TIR (Time in Range) określa udział czasu, w którym glukoza pozostaje w zdefiniowanym zakresie docelowym. Właściwy zakres należy ustalić indywidualnie z personelem medycznym. W aplikacji można sprawdzać dane dotyczące TIR oraz średniej glukozy.

Trendy i zmienność glikemii

System prezentuje odczyty najwyższe i najniższe, średni poziom glukozy oraz wskaźniki zmienności, w tym odchylenie standardowe i współczynnik zmienności (CV). Dzięki temu można przyjrzeć się nie tylko poziomowi glukozy, ale także temu, jak mocno zmienia się on w ciągu dnia.

Raport AGP w formacie PDF

Po 6 dniach użytkowania aplikacja umożliwia wyświetlenie raportu AGP (Ambulatory Glucose Profile) oraz jego pobranie lub udostępnienie w formacie PDF. Raport wykorzystuje krzywą mediany i zakresy percentylowe, aby przedstawić typowy rozkład glukozy w ciągu doby. Może ułatwić omówienie danych podczas konsultacji diabetologicznej.

Dokładność pomiarów i wskaźnik MARD 8,2%

Na opakowaniu Connect 21 CGM podano MARD 8,2%. MARD (Mean Absolute Relative Difference) to średnia bezwzględna różnica względna między wskazaniami systemu CGM a pomiarami referencyjnymi, wyrażona w procentach. Jest jednym ze wskaźników stosowanych do opisu dokładności systemów ciągłego monitorowania glukozy.

Wartość MARD nie oznacza, że każdy pojedynczy odczyt ma błąd równy 8,2% lub mniejszy. Rzeczywiste różnice mogą być większe, zwłaszcza podczas szybkich zmian glikemii lub w sytuacjach opisanych w instrukcji.

Zakres pomiarowy sensora wynosi 36 do 468 mg/dl (2,0 do 26,0 mmol/l). Przy wartościach niskich, bliskich niskim lub niezgodnych z objawami należy wykonać pomiar z nakłucia palca.

Niewielki sensor na ramię i wodoodporność IP58

Sam czujnik ma wymiary około 27,5 × 20 × 4,5 mm, dzięki czemu zajmuje niewiele miejsca na tylnej części ramienia. Zestaw zawiera również dodatkowy plaster mocujący, który można zastosować w razie potrzeby, na przykład przy nasilonym poceniu się lub podwijaniu krawędzi mocowania.

Stopień ochrony IP58 oznacza, że sensor zaprojektowano z myślą o kontakcie z pyłem i wodą. Zgodnie z instrukcją można go nosić podczas kąpieli, prysznica i pływania. Nie należy jednak zanurzać go na głębokość większą niż 1,1 m ani na czas dłuższy niż 60 minut. Pod wodą komunikacja Bluetooth może być ograniczona.

Sporty kontaktowe, silne tarcie, nadmierne pocenie lub poluzowanie czujnika mogą wpływać na jego przyleganie. Jeśli końcówka czujnika wysunie się ze skóry, nie wolno wprowadzać jej ponownie. Sensor należy wymienić.

Dla kogo przeznaczony jest Connect 21 CGM?

Zgodnie z dokumentacją producenta system jest przeznaczony do monitorowania glukozy w płynie śródtkankowym u osób z cukrzycą w wieku od 4 lat. Może wspierać codzienną samokontrolę cukrzycy poprzez pokazywanie bieżących odczytów i trendów glikemii.

U dzieci w wieku od 4 do 12 lat system może być używany wyłącznie pod nadzorem opiekuna mającego co najmniej 18 lat. Opiekun odpowiada za zarządzanie sensorem i pomoc w interpretacji odczytów.

Producent nie przewidział stosowania systemu u kobiet w ciąży ani w połączeniu z systemami zamkniętej pętli lub zautomatyzowanymi systemami podawania insuliny. Connect 21 CGM nie jest testem diagnostycznym do samodzielnego rozpoznawania cukrzycy.

Jak założyć i uruchomić sensor Connect 21 CGM?

Sensor należy zakładać wyłącznie na tylną część ramienia, zgodnie z pełną instrukcją producenta. Przed pierwszym użyciem trzeba sprawdzić zawartość zestawu, termin ważności oraz stan opakowania sterylnego.

1. Krok 1. Wybierz czyste, nieuszkodzone miejsce na tylnej części ramienia. Unikaj znamion, blizn, rozstępów i podrażnień.
2. Krok 2. Oczyść miejsce aplikacji dołączoną chusteczką alkoholową i pozwól skórze całkowicie wyschnąć.
3. Krok 3. Zdejmij zabezpieczenie z opakowania czujnika i nasadkę z aplikatora. Połącz elementy zgodnie z oznaczeniami opisanymi w instrukcji.
4. Krok 4. Sprawdź prawidłowe złożenie aplikatora, następnie odblokuj go, przyłóż do wybranego miejsca i naciśnij przycisk uruchomienia.
5. Krok 5. Przytrzymaj aplikator przez kilka sekund, odsuń go prosto od skóry i delikatnie dociśnij przylepiec. W razie potrzeby zastosuj dodatkowy plaster mocujący, nie zasłaniając otworu wentylacyjnego.
6. Krok 6. Pobierz aplikację na kompatybilny telefon, zaloguj się, włącz Bluetooth i połącz sensor, skanując kod QR lub wpisując 8-cyfrowy kod.
7. Krok 7. Zaakceptuj wymagane uprawnienia i odczekaj około 15 minut, aż sensor zakończy uruchamianie.

Sensor CGM a tradycyjny glukometr

Zarówno glukometr, jak i system CGM służą do monitorowania glukozy, jednak wykorzystują inne metody pomiaru i przedstawiania informacji.

• Glukometr wykonuje pomiar glukozy we krwi z próbki uzyskanej przez nakłucie palca. Pokazuje wynik w momencie badania.
• System CGM mierzy glukozę w płynie śródtkankowym i rejestruje jej zmiany w czasie, pokazując historię, wykresy oraz strzałki trendu.
• Connect 21 CGM jest przeznaczony do zastępowania rutynowych pomiarów z palca w samokontroli cukrzycy, ale w określonych sytuacjach wymaga potwierdzenia wyniku glukometrem.

Przy gwałtownych zmianach poziomu glukozy wyniki pomiaru z krwi i płynu śródtkankowego mogą się różnić. Jeśli wskazanie sensora nie odpowiada samopoczuciu, należy posłużyć się glukometrem. Decyzje dotyczące dawkowania insuliny i leczenia powinny być podejmowane zgodnie z zaleceniami personelu medycznego.

Specyfikacja techniczna Connect 21 CGM TX-21

• Rodzaj produktu: system ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
• Model: TX-21.
• Czas noszenia sensora: do 21 dni.
• Czas uruchamiania: około 15 minut.
• Częstotliwość zapisu odczytów: co 5 minut.
• Metoda pomiaru: pomiar stężenia glukozy w płynie śródtkankowym.
• Zakres pomiaru: 36 do 468 mg/dl (2,0 do 26,0 mmol/l).
• Dokładność: MARD 8,2% według oznaczenia na opakowaniu.
• Kalibracja z nakłucia palca: nie jest rutynowo wymagana.
• Wymiary czujnika: 27,5 × 20 × 4,5 mm.
• Komunikacja: Bluetooth Low Energy, Bluetooth 4.0 lub nowszy po stronie telefonu.
• Zasięg komunikacji: do 6 m bez przeszkód.
• Stopień ochrony: IP58.
• Warunki użytkowania: temperatura 5 do 40°C, wilgotność względna 10 do 90%.
• Warunki przechowywania: temperatura 2 do 30°C, wilgotność względna 10 do 90%.
• Zasilanie: wbudowana bateria 3,0 V, jednorazowa.
• Minimalny system operacyjny telefonu: Android 9.1 lub nowszy albo iOS 15.6 lub nowszy, z zastrzeżeniem pozostałych wymagań producenta.
• Minimalna pamięć RAM telefonu: 1 GB; pamięć masowa co najmniej 16 GB.
• Raporty: wykresy glikemii, statystyki TIR i raport AGP po 6 dniach użytkowania.
• Wyrób: jednorazowego użytku.

Przed zakupem i pierwszym uruchomieniem sprawdź zgodność telefonu z wymaganiami producenta. Sam numer wersji Androida lub iOS nie gwarantuje poprawnego działania na każdym modelu smartfona.

Najczęstsze pytania o Connect 21 CGM i sensory glukozy

Jak długo działa sensor Connect 21 CGM?

Jeden sensor może być noszony do 21 dni. Po upływie tego czasu kończy działanie i wymaga wymiany na nowy.

Czy sensor mierzy glukozę przez całą dobę?

Tak. System jest przeznaczony do ciągłego monitorowania glukozy i zapisuje odczyty co 5 minut, także w nocy.

Czy Connect 21 CGM wymaga nakłuwania palca?

Rutynowa kalibracja z nakłucia palca nie jest potrzebna. Pomiar glukometrem pozostaje wymagany w niektórych sytuacjach, między innymi do potwierdzania niskich lub zbliżonych do niskich wyników i gdy odczyty nie odpowiadają objawom.

Czy sensor CGM mierzy cukier we krwi?

Nie bezpośrednio. Sensor mierzy stężenie glukozy w płynie śródtkankowym. Wartości mogą różnić się od wyników z krwi, zwłaszcza podczas szybkich zmian glikemii.

Gdzie zakłada się Connect 21 CGM?

Wyłącznie na tylną część ramienia, w miejscu wskazanym w instrukcji producenta.

Po jakim czasie od założenia sensor zaczyna pokazywać odczyty?

Po około 15 minutach uruchamiania.

Czy odczyty glukozy można sprawdzać w telefonie?

Tak. Sensor przesyła dane przez Bluetooth do kompatybilnego smartfona z odpowiednią aplikacją mobilną.

Czy aplikacja pokazuje wykres poziomu glukozy?

Tak. Dostępne są wykresy, aktualne odczyty, trendy, historia i statystyki glikemii.

Czy Connect 21 CGM ostrzega przed niskim poziomem glukozy?

Aplikacja pozwala konfigurować alarmy niskiej i wysokiej glukozy oraz powiadomienia o szybkim tempie zmian. Ich działanie wymaga prawidłowej konfiguracji telefonu i połączenia.

Czy z sensorem można się kąpać i pływać?

Tak, zgodnie z ograniczeniami producenta: zanurzenie nie głębsze niż 1,1 m i nie dłuższe niż 60 minut. Komunikacja Bluetooth pod wodą może być ograniczona.

Czy sensor można nosić podczas treningu?

Tak, należy jednak chronić go przed uderzeniami, tarciem i odklejeniem. Po poluzowaniu lub wysunięciu części pomiarowej konieczna jest wymiana sensora.

Czy Connect 21 CGM można stosować u dzieci?

Tak, u osób z cukrzycą od 4. roku życia. Dzieci w wieku od 4 do 12 lat wymagają nadzoru dorosłego opiekuna mającego co najmniej 18 lat.

Czy system nadaje się dla kobiet w ciąży?

Nie. Producent wskazuje, że produkt nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w ciąży.

Czy sensor może współpracować z pompą insulinową w pętli zamkniętej?

Nie jest przeznaczony do współpracy z systemami zamkniętej pętli ani zautomatyzowanymi systemami infuzji insuliny.

Czy wyniki można udostępnić lekarzowi?

Aplikacja umożliwia pobieranie i udostępnianie raportu AGP w formacie PDF po 6 dniach użytkowania oraz korzystanie z funkcji udostępniania danych obserwatorom.

Co zrobić, jeśli odczyt sensora nie zgadza się z samopoczuciem?

Należy sprawdzić glukozę z nakłucia palca zgodnie z instrukcją i nie opierać decyzji terapeutycznych na wyniku, który nie odpowiada objawom.

Czy suplementacja witaminy C może wpływać na wyniki?

Tak. Instrukcja wskazuje, że suplementy kwasu askorbinowego mogą fałszywie zawyżać odczyty sensora. W razie podejrzenia zakłócenia wynik należy zweryfikować glukometrem.

Czy Connect 21 CGM jest przeznaczony do odchudzania lub monitorowania zdrowych osób?

Nie jest to wskazanie określone przez producenta. Zgodnie z dokumentacją system jest przeznaczony do monitorowania glukozy u osób z cukrzycą od 4. roku życia.

Zawartość zestawu Connect 21 CGM

Opakowanie zawiera elementy potrzebne do założenia jednego sensora oraz jego dodatkowego mocowania:

• 1 aplikator czujnika z nadajnikiem i przylepcem.
• 1 sterylne opakowanie czujnika z zespołem elektrody i igłą wprowadzającą.
• 1 dodatkowy plaster mocujący.
• 1 chusteczkę nasączoną alkoholem.
• Skróconą instrukcję obsługi.

Sensor i aplikator są jednorazowego użytku. Zestaw nie zawiera telefonu. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną instrukcją.

Wymagane informacje prawne

To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

• Nazwa handlowa: Connect 21 CGM.
• Model: TX-21.
• Rodzaj wyrobu: system ciągłego monitorowania glukozy (CGM), wyrób medyczny klasy IIb.
• Przeznaczenie: pomiar glukozy w płynie śródtkankowym u osób z cukrzycą w wieku od 4 lat, zgodnie z instrukcją.
• Certyfikat MDR: MDR 808484 R000, jednostka notyfikowana BSI Group The Netherlands B.V., numer 2797.

Producent

Teljane Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Room 501, Building 2A, 69 Jiepu Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou City, Jiangsu 215127, Chiny

Upoważniony przedstawiciel w Unii Europejskiej

RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA
Calle de Almansa 55, 1D, 28039 Madryt, Hiszpania

Dystrybutor

Integra Diagnostic Sp. z o.o.
ul. Człuchowska 6, 60-434 Poznań, Polska

Ostrzeżenia i informacje dotyczące bezpieczeństwa

• Przed rozpoczęciem użytkowania zapoznaj się z pełną instrukcją używania.
• Produkt przeznaczony dla osób z cukrzycą w wieku od 4 lat. Dzieci w wieku od 4 do 12 lat mogą stosować go tylko pod nadzorem dorosłego opiekuna.
• Nie stosować u kobiet w ciąży ani w połączeniu z systemami zamkniętej pętli lub zautomatyzowanymi systemami podawania insuliny.
• Nie używać sensora po terminie ważności, jeśli opakowanie jest uszkodzone albo wcześniej otwarte.
• Sensor i aplikator są jednorazowego użytku. Nie używać ponownie ani nie sterylizować ponownie.
• Sensor należy zakładać wyłącznie na tylną część ramienia i wymienić po 21 dniach albo wcześniej, jeśli zajdzie taka potrzeba.
• Przed badaniem MRI, tomografią komputerową (CT) lub diatermią należy usunąć system.
• W przypadku niskich lub zbliżonych do niskich odczytów albo rozbieżności między odczytem a objawami należy wykonać pomiar glukozy z nakłucia palca.
• Pomiar z płynu śródtkankowego może różnić się od pomiaru z krwi, zwłaszcza podczas szybkich zmian glikemii.
• Suplementy witaminy C mogą fałszywie zawyżać wskazania czujnika.
• Nie przekraczać zanurzenia na głębokość 1,1 m i czasu 60 minut. Łączność Bluetooth pod wodą może być ograniczona.
• W razie znacznego podrażnienia skóry, bólu, problemu z mocowaniem lub nieprawidłowego działania należy postępować zgodnie z instrukcją, w tym usunąć i wymienić sensor, jeśli jest to wskazane.
• Silne pola magnetyczne i niektóre urządzenia emitujące fale radiowe mogą zakłócać działanie systemu.
• Przechowywać w temperaturze od 2 do 30°C, chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.
• Zużyty czujnik i aplikator mogą stanowić odpad potencjalnie zakaźny lub ostry. Należy je utylizować zgodnie z instrukcją i lokalnymi przepisami.
• Decyzje terapeutyczne, w tym dotyczące dawkowania insuliny, należy podejmować zgodnie z zaleceniami fachowego personelu medycznego.

Podmiot prowadzący reklamę: Integra Diagnostic Sp. z o.o.