Test Combo 5w1 Medomics – COVID-19, Grypa A/B, RSV i Adenowirus ADV

Test Combo 5w1 Medomics to szybki test antygenowy przeznaczony do samodzielnego, jakościowego wykrywania antygenów SARS-CoV-2, wirusa grypy typu A i B, RSV oraz adenowirusa (ADV) w próbce wymazu pobranego z przedniej części nosa.

Jedno badanie pozwala sprawdzić obecność antygenów pięciu wirusów wywołujących infekcje dróg oddechowych. Ze względu na podobieństwo objawów zakażenia tymi patogenami test może stanowić pomocnicze narzędzie podczas wstępnej oceny przyczyny dolegliwości.

Badanie wykorzystuje metodę immunochromatografii bocznego przepływu (LFIA) i nie wymaga specjalistycznego analizatora. Do wykonania testu służą elementy dołączone do zestawu, w tym sterylna wymazówka, probówka z buforem oraz kaseta testowa.

Wynik należy odczytać po 15 minutach. Badanie można wykonać samodzielnie w domu, a w przypadku osób poniżej 18. roku życia pod nadzorem osoby dorosłej.

Jakie wirusy wykrywa test Combo 5w1 Medomics?

Test Medomics umożliwia jednoczesne badanie w kierunku pięciu patogenów układu oddechowego, które mogą powodować zbliżone objawy, takie jak gorączka, kaszel, katar, ból gardła czy ogólne osłabienie.

1. SARS-CoV-2 – COVID-19

SARS-CoV-2 jest wirusem wywołującym COVID-19. Zakażenie może powodować gorączkę, kaszel, ból gardła, katar, bóle mięśni i zmęczenie.

Przebieg infekcji może być łagodny, ale u niektórych osób, szczególnie należących do grup zwiększonego ryzyka, może dojść do poważnych powikłań.

2. Wirus grypy typu A

Grypa typu A może wywoływać nagłą gorączkę, dreszcze, silne bóle mięśni, ból głowy, kaszel i wyraźne osłabienie.

Zakażenie wirusem grypy A bywa związane z ryzykiem powikłań, szczególnie u osób starszych, kobiet w ciąży i osób przewlekle chorych.

3. Wirus grypy typu B

Grypa typu B może powodować objawy podobne do grypy typu A, w tym gorączkę, bóle mięśni, kaszel i osłabienie.

Test umożliwia odrębne wykrywanie antygenów wirusów grypy typu A i B, zgodnie z oznaczeniami na kasecie.

4. RSV – syncytialny wirus oddechowy

RSV to wirus odpowiedzialny za infekcje dróg oddechowych. Zakażenie może powodować katar, kaszel, gorączkę oraz trudności w oddychaniu.

RSV ma szczególne znaczenie u niemowląt, małych dzieci, osób starszych i pacjentów z chorobami przewlekłymi, u których infekcja może mieć cięższy przebieg.

5. Adenowirus – ADV

Adenowirusy (ADV) mogą wywoływać zakażenia dróg oddechowych, którym towarzyszą między innymi gorączka, ból gardła, katar i kaszel.

Niektóre adenowirusy powodują także zapalenie spojówek lub dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Test Combo 5w1 wykrywa antygeny adenowirusa w próbce wymazu z nosa zgodnie ze swoim przeznaczeniem.

Jak działa test antygenowy Combo 5w1?

Test Combo 5w1 Medomics wykorzystuje immunochromatografię bocznego przepływu (LFIA) z zastosowaniem złota koloidalnego.

Po pobraniu wymazu z przedniej części nosa próbka jest mieszana z buforem dołączonym do zestawu. Następnie odpowiednią ilość przygotowanego roztworu nanosi się do otworów testowych kasety.

Jeżeli w próbce znajdują się antygeny wykrywanych wirusów w odpowiednim stężeniu, mogą pojawić się barwne linie w przeznaczonych dla nich strefach testowych.

Linie kontrolne C potwierdzają prawidłowy przebieg reakcji w odpowiednich obszarach testu. Znaczenie poszczególnych linii testowych należy sprawdzić w instrukcji producenta.

Test ma charakter jakościowy. Oznacza to, że pozwala wykryć obecność antygenów, ale nie określa ilości wirusa w organizmie ani stopnia nasilenia zakażenia.

Kiedy warto wykonać test na COVID-19, grypę A/B, RSV i adenowirusa?

Test Combo 5w1 można rozważyć w przypadku objawów sugerujących infekcję dróg oddechowych, szczególnie kiedy trudno ustalić ich możliwą przyczynę na podstawie samych dolegliwości.

Badanie może być pomocne między innymi w przypadku:

• Gorączki lub stanu podgorączkowego – zwłaszcza z innymi objawami infekcji.
• Kaszlu – suchego lub związanego z zakażeniem układu oddechowego.
• Bólu gardła – występującego razem z katarem, gorączką lub osłabieniem.
• Kataru i zatkanego nosa – przy podejrzeniu infekcji wirusowej.
• Bólów mięśni i głowy – szczególnie gdy objawy pojawiają się nagle.
• Ogólnego osłabienia i zmęczenia – towarzyszącego objawom ze strony układu oddechowego.
• Kontaktu z osobą zakażoną – przy wystąpieniu objawów lub zgodnie z zaleceniami personelu medycznego.

W przypadku infekcji dróg oddechowych duże znaczenie ma moment wykonania badania. Przy zbyt niskim stężeniu antygenu wynik może być ujemny mimo zakażenia.

Jeżeli objawy się utrzymują lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem niezależnie od wyniku testu. Lekarz może zalecić dodatkowe badania, w tym diagnostykę metodą molekularną.

Jak wykonać test Combo 5w1 Medomics krok po kroku?

Badanie wykonuje się z wymazu pobranego z przedniej części nosa. Należy używać wyłącznie wymazówki i buforu dostarczonych w zestawie oraz dokładnie przestrzegać instrukcji producenta.

1. Krok 1. Zapoznaj się z instrukcją używania, sprawdź termin ważności i stan opakowania testu.
2. Krok 2. Doprowadź elementy zestawu do temperatury pokojowej i dokładnie umyj ręce.
3. Krok 3. Przygotuj kasetę testową, wymazówkę i probówkę z buforem. Opakowanie testu może posłużyć jako statyw na probówkę.
4. Krok 4. Otwórz opakowanie sterylnej wymazówki, nie dotykając jej chłonnej końcówki.
5. Krok 5. Pobierz wymaz z przedniej części obu nozdrzy, zgodnie ze sposobem i liczbą obrotów wskazanymi przez producenta.
6. Krok 6. Umieść wymazówkę w probówce z buforem i dokładnie wymieszaj materiał zgodnie z instrukcją.
7. Krok 7. Przygotuj probówkę do nanoszenia roztworu, zakładając końcówkę zakraplającą.
8. Krok 8. Nanieś po 4 krople przygotowanej próbki do wskazanych otworów testowych zgodnie ze schematem na kasecie.
9. Krok 9. Pozostaw kasetę na poziomej powierzchni i odczekaj 15 minut.
10. Krok 10. Odczytaj wynik w odpowiednich strefach, korzystając ze schematu w instrukcji producenta.

Po zakończeniu badania wykorzystaną wymazówkę, kasetę i pozostałe zużyte elementy zestawu należy zabezpieczyć i usunąć zgodnie z instrukcją.

Jak odczytać wynik testu Combo 5w1?

Wynik testu jest przedstawiany w postaci barwnych linii widocznych na kasecie. Poszczególne obszary odpowiadają oznaczanym patogenom, a ich dokładne oznaczenia należy odczytywać zgodnie z instrukcją Medomics.

Wynik dodatni – linia kontrolna i testowa

Jeżeli w odpowiednim obszarze pojawi się prawidłowa linia kontrolna C oraz linia testowa oznaczająca dany wirus, wynik dla tego patogenu uznaje się za dodatni.

Nawet słabo widoczna linia testowa, pojawiająca się we właściwym czasie wraz z linią kontrolną, może wskazywać na obecność antygenu.

Wynik dodatni sugeruje prawdopodobne zakażenie odpowiednim patogenem i powinien być interpretowany w kontekście objawów.

Wynik ujemny – tylko prawidłowa linia kontrolna

Jeżeli w odpowiednim obszarze występuje wyłącznie linia kontrolna, a linia testowa nie pojawia się, wynik dla danego patogenu jest ujemny.

Wynik ujemny oznacza, że test nie wykrył antygenu na poziomie umożliwiającym uzyskanie wyniku dodatniego. Nie wyklucza jednak zakażenia.

Wynik nieważny – brak linii kontrolnej C

Jeżeli nie pojawi się wymagana linia kontrolna C, wynik dla danego obszaru jest nieważny, niezależnie od obecności linii testowej.

W takim przypadku należy postępować zgodnie z instrukcją producenta i powtórzyć badanie przy użyciu nowego zestawu.

Czy test może wykazać więcej niż jeden wirus?

Test sprawdza obecność antygenów pięciu różnych patogenów w jednej próbce. Możliwe jest uzyskanie dodatnich wyników dla więcej niż jednego oznaczanego wirusa. Każdy z wyników należy ocenić zgodnie z układem linii opisanym w instrukcji.

Jaka jest czułość i swoistość testu Combo 5w1 Medomics?

Zgodnie z przekazanymi danymi dotyczącymi produktu producent deklaruje następujące parametry diagnostyczne dla poszczególnych patogenów:

W dokumentacji produktu wskazano również 100% powtarzalność wyników w przeprowadzonych badaniach oraz brak reaktywności krzyżowej z wieloma innymi badanymi wirusami i bakteriami.

Parametry te opisują wyniki przeprowadzonych ocen diagnostycznych. Nie oznaczają, że test w każdych warunkach wykryje każde zakażenie lub że uzyskanie wyniku fałszywie dodatniego jest całkowicie niemożliwe.

Czy test antygenowy może dać wynik fałszywie ujemny?

Tak. Wynik fałszywie ujemny może wystąpić między innymi w przypadku zbyt niskiego stężenia antygenu, nieprawidłowego pobrania wymazu lub wykonania badania w nieodpowiednim momencie zakażenia.

Jeśli objawy są nasilone lub utrzymują się mimo wyniku ujemnego, należy skonsultować się z lekarzem, który może zalecić dodatkowe badania.

Najważniejsze zalety testu Combo 5w1 Medomics

Zawartość opakowania Test Combo 5w1 Medomics

• 1 kaseta testowa LFIA.
• 1 sterylna wymazówka do pobrania próbki z nosa.
• 1 probówka z buforem i końcówką zakraplającą.
• 1 woreczek na odpady biologiczne.
• 1 instrukcja używania.

Opakowanie zestawu może pełnić funkcję statywu na probówkę podczas przygotowania próbki. Minutnik nie jest dołączony do zestawu.

Produkt przeznaczony jest do wykonania jednego badania. Należy przechowywać go w temperaturze od 2°C do 30°C, z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Nie zamrażać.

Wymagane informacje prawne

• To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

• Nazwa handlowa: Test Combo 5w1 SARS-CoV-2, Grypa A/B, RSV, ADV Medomics.

• Numer katalogowy (REF): 123143-01-102

• Rodzaj wyrobu: Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, przeznaczony do samokontroli i jakościowego wykrywania antygenów SARS-CoV-2, wirusa grypy typu A i B, RSV oraz adenowirusa (ADV) w wymazie z nosa.

• Wielkość opakowania: 1 test.

• Materiał do badania: Wymaz z przedniej części nosa.

• Czas odczytu: Po 15 minutach, nie interpretować po upływie 20 minut.

Producent

Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd.
Adres: Building 01, Phase 6, No. 71, Xinghui Road, Jiangbei New Area, Nanjing, 210000 Jiangsu, Chiny
E-mail: support@medomics-dx.com
Telefon: +86 25 58601060

Upoważniony przedstawiciel w UE (EC-REP)

Mega Eurostar Sp. z o.o.
Adres: ul. Obrzeżna 5, lok. XIP/1, 02-691 Warszawa, Polska
E-mail: teresa@mega-eurostar.com
Telefon: +48 576 996 942

Importer / Dystrybutor

Integra Diagnostic Sp. z o.o.
Adres: ul. Człuchowska 6, 60-434 Poznań, Polska

Ostrzeżenia i informacje dotyczące bezpieczeństwa

• Test przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro i jednorazowego użytku.

• Przed wykonaniem badania należy dokładnie zapoznać się z instrukcją używania i przestrzegać zaleceń producenta.

• Test służy do jakościowego wykrywania antygenów SARS-CoV-2, wirusa grypy typu A i B, RSV oraz adenowirusa w próbce wymazu z nosa.

• Osoby w wieku 18 lat i starsze mogą wykonywać badanie samodzielnie. U osób poniżej 18. roku życia badanie powinno być wykonywane pod nadzorem osoby dorosłej.

• Nie używać testu po upływie terminu ważności.

• Nie używać testu, jeśli opakowanie foliowe jest uszkodzone lub zostało wcześniej otwarte.

• Nie używać ponownie żadnych elementów zestawu.

• Przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C, z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Nie zamrażać.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Przed wykonaniem badania należy doprowadzić elementy zestawu do temperatury pokojowej.

• Po otwarciu opakowania foliowego należy niezwłocznie przystąpić do wykonania badania.

• Do pobrania próbki należy używać wyłącznie sterylnej wymazówki dostarczonej w zestawie.

• Nie dotykać chłonnej końcówki wymazówki przed pobraniem próbki.

• Nie stosować testu z próbkami innymi niż wskazane w instrukcji producenta.

• Podczas pobierania wymazu należy zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia błony śluzowej nosa.

• Należy przestrzegać sposobu pobierania wymazu oraz przygotowania próbki określonego w instrukcji producenta.

• Do przygotowania próbki należy używać wyłącznie buforu dostarczonego w zestawie.

• Nie spożywać buforu testowego. Unikać kontaktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi.

• W przypadku kontaktu buforu z oczami lub skórą należy przemyć miejsce kontaktu dużą ilością wody. W przypadku wystąpienia podrażnienia należy skonsultować się z lekarzem.

• Nie należy mieszać elementów pochodzących z różnych zestawów testowych.

• Należy przestrzegać wskazanej w instrukcji ilości próbki nanoszonej na kasetkę testową.

• Wynik należy odczytać po 15 minutach, zgodnie z instrukcją producenta.

• Nie należy interpretować wyniku po upływie czasu odczytu określonego w instrukcji.

• Brak linii kontrolnej (C) oznacza wynik nieważny. Badanie należy powtórzyć przy użyciu nowego testu.

• Nawet słabo widoczna linia testowa, przy obecności prawidłowej linii kontrolnej, może oznaczać wynik dodatni.

• Wynik dodatni wskazuje na prawdopodobną obecność antygenu danego wirusa i wymaga odpowiedniej oceny medycznej.

• Wynik ujemny nie wyklucza zakażenia SARS-CoV-2, wirusem grypy A lub B, RSV ani adenowirusem.

• Wynik fałszywie ujemny może wystąpić w przypadku nieprawidłowego pobrania próbki lub zbyt niskiego stężenia antygenu.

• W przypadku utrzymujących się objawów infekcji lub pogorszenia stanu zdrowia należy skonsultować się z lekarzem niezależnie od wyniku testu.

• W przypadku duszności, trudności w oddychaniu lub innych poważnych objawów należy niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną.

• Test ma charakter jakościowy i pomocniczy. Nie służy do określania ilości wirusa w organizmie.

• Wynik badania nie powinien stanowić jedynej podstawy do rozpoznania choroby, rozpoczęcia leczenia ani jego zmiany.

• Wszystkie próbki oraz zużyte elementy zestawu należy traktować jako potencjalnie zakaźne.

• Podczas wykonywania badania należy przestrzegać podstawowych zasad higieny.

• Po zakończeniu badania należy dokładnie umyć lub zdezynfekować ręce.

• Zużyte elementy zestawu należy zabezpieczyć i zutylizować zgodnie z instrukcją producenta.

• Bufor zawiera: Tris, NaCl, EDTA, SDS, Triton X-405, Triton X-100, Proclin 300 oraz wodę oczyszczoną. Unikać bezpośredniego kontaktu z odczynnikami.

• Po otwarciu saszetki test należy wykorzystać w ciągu 1 godziny, zgodnie z informacją dotyczącą użytkowania wyrobu.

Podmiot prowadzący reklamę: Integra Diagnostic Sp. z o.o.