INSTI – szybki domowy test na HIV-1 i HIV-2 z krwi

INSTI to szybki test diagnostyczny przeznaczony do samodzielnego, jakościowego wykrywania przeciwciał przeciwko wirusom HIV-1 i HIV-2 w próbce krwi pobranej z opuszki palca. Umożliwia wykonanie badania przesiewowego w warunkach domowych, bez konieczności korzystania ze specjalistycznego sprzętu.

Test wykorzystuje technologię szybkiego przepływu, dzięki której wynik można uzyskać w ciągu kilku minut. W odróżnieniu od wielu tradycyjnych testów kasetkowych wynik INSTI przedstawiany jest w postaci charakterystycznych punktów na membranie testowej.

Zakażenie HIV może przez długi czas przebiegać bez charakterystycznych objawów. Wykonanie badania jest ważnym elementem profilaktyki, szczególnie po sytuacjach, w których mogło dojść do kontaktu z wirusem.

INSTI jest testem przesiewowym. Dodatni wynik wymaga potwierdzenia w diagnostyce laboratoryjnej, a wynik ujemny należy interpretować z uwzględnieniem czasu, jaki upłynął od możliwego zakażenia.

Jak działa domowy test na HIV INSTI?

INSTI jest testem immunologicznym wykorzystującym technologię szybkiego przepływu do wykrywania przeciwciał powstających w organizmie w odpowiedzi na zakażenie wirusem HIV typu 1 lub 2.

Po pobraniu niewielkiej próbki krwi z palca materiał umieszcza się w odpowiednim pojemniku z odczynnikiem. Następnie, zgodnie z instrukcją producenta, przeprowadza się kolejne etapy badania, wykorzystując odczynniki oznaczone numerami 1, 2 i 3.

Na membranie urządzenia testowego pojawiają się zabarwione punkty. Punkt kontrolny wskazuje, czy procedura przebiegła prawidłowo, natomiast obecność dodatkowego punktu testowego może oznaczać wykrycie przeciwciał przeciwko HIV.

Wynik uzyskiwany jest szybko, bez konieczności długiego oczekiwania na rozwinięcie się reakcji. Należy jednak przestrzegać kolejności czynności i odczytywać wynik zgodnie z instrukcją.

Po jakim czasie od zakażenia wykonać test na HIV?

Po zakażeniu HIV organizm potrzebuje czasu, aby wytworzyć przeciwciała w ilości możliwej do wykrycia. Okres pomiędzy zakażeniem a momentem uzyskania wiarygodnego wyniku testu nazywany jest okienkiem diagnostycznym.

U części osób przeciwciała mogą pojawiać się już po około 21–22 dniach od zakażenia. Nie oznacza to jednak, że wynik ujemny uzyskany po takim czasie pozwala definitywnie wykluczyć HIV.

W przypadku domowego testu INSTI producent wskazuje, że:

• Przed upływem 3 miesięcy od narażenia – wynik ujemny nie wyklucza zakażenia HIV.
• Po upływie 3 miesięcy od narażenia – badanie wykonane prawidłowo, przy braku kolejnych narażeń i czynników zaburzających wynik, pozwala znacznie wiarygodniej ocenić status zakażenia.
• Jeżeli wynik jest dodatni – należy wykonać badania potwierdzające niezależnie od czasu, jaki upłynął od potencjalnego narażenia.

Okienko diagnostyczne może różnić się w zależności od rodzaju badania. Laboratoryjne testy HIV IV generacji i badania molekularne mogą wykrywać zakażenie wcześniej niż domowy test wykrywający wyłącznie przeciwciała.

Jak wykonać domowy test na HIV INSTI?

Test INSTI wykorzystuje niewielką próbkę świeżej krwi pobranej z opuszki palca oraz odczynniki przeznaczone do przeprowadzenia reakcji testowej. Przed rozpoczęciem należy dokładnie przeczytać instrukcję używania.

1. Krok 1. Przygotuj zestaw INSTI na czystej, stabilnej powierzchni. Upewnij się, że wszystkie elementy znajdują się w odpowiedniej temperaturze do wykonania badania.
2. Krok 2. Dokładnie umyj ręce ciepłą wodą i osusz je.
3. Krok 3. Przygotuj urządzenie testowe, sterylny lancet oraz pojemniki z odczynnikami zgodnie z instrukcją producenta.
4. Krok 4. Zdezynfekuj opuszkę palca i odczekaj do wyschnięcia skóry, a następnie wykonaj nakłucie sterylnym lancetem.
5. Krok 5. Pobierz wymaganą ilość świeżej krwi, korzystając z elementów dostarczonych w zestawie.
6. Krok 6. Umieść próbkę krwi w pojemniku z odczynnikiem oznaczonym numerem 1, zgodnie z instrukcją.
7. Krok 7. Przeprowadź kolejne etapy badania, używając odczynników oznaczonych numerami 1, 2 i 3 we właściwej kolejności.
8. Krok 8. Po zakończeniu procedury odczytaj wynik na membranie testowej w odpowiednim oświetleniu.

Jak odczytać wynik testu INSTI na HIV?

Wynik testu INSTI przedstawiany jest za pomocą punktów widocznych na membranie urządzenia, a nie standardowych linii testowych.

Wynik ujemny – jeden punkt kontrolny

Wynik ujemny występuje wtedy, gdy widoczny jest wyłącznie prawidłowy punkt kontrolny, a punkt testowy nie pojawia się.

Oznacza to, że w badanej próbce nie wykryto przeciwciał przeciwko HIV-1 lub HIV-2 na poziomie odpowiadającym dodatniemu wynikowi testu.

Jeżeli od potencjalnego narażenia minęły mniej niż 3 miesiące, wynik ujemny nie wyklucza zakażenia. Zgodnie z zaleceniami producenta badanie należy powtórzyć po upływie tego okresu.

Wynik dodatni – punkt kontrolny i testowy

Obecność punktu kontrolnego oraz dodatkowego punktu testowego oznacza wynik dodatni, czyli reaktywny.

Wynik wskazuje na możliwość obecności przeciwciał przeciwko HIV-1 lub HIV-2, ale wymaga potwierdzenia odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi.

W przypadku uzyskania wyniku dodatniego należy skontaktować się z lekarzem lub placówką wykonującą diagnostykę HIV w celu ustalenia dalszego postępowania.

Wynik nieważny – brak punktu kontrolnego

Brak prawidłowo widocznego punktu kontrolnego oznacza wynik nieważny, niezależnie od wyglądu pozostałej części membrany.

Badanie należy powtórzyć przy użyciu nowego zestawu. W przypadku powtarzających się wyników nieważnych należy skonsultować się z lekarzem.

Dla kogo przeznaczony jest domowy test INSTI?

INSTI jest przeznaczony do samodzielnego wykonywania badań przesiewowych w kierunku HIV przez osoby w wieku 18 lat i starsze.

Badanie może być przydatne w następujących sytuacjach:

• Po kontakcie seksualnym, który mógł wiązać się z ryzykiem zakażenia HIV.
• Po kontakcie z krwią lub innym potencjalnie zakaźnym materiałem biologicznym.
• W ramach regularnej profilaktyki zdrowia seksualnego.
• W przypadku chęci wykonania dyskretnego badania przesiewowego w domu.
• Przed konsultacją diagnostyczną, gdy istnieje potrzeba wstępnej oceny statusu zakażenia.

Test nie jest odpowiedni dla osób z określonymi zaburzeniami krzepnięcia, osób obawiających się nakłuwania skóry oraz uczestników badań szczepionek przeciwko HIV. Może także nie być odpowiedni dla osób przyjmujących leki antyretrowirusowe.

W takich sytuacjach właściwy sposób diagnostyki należy ustalić z lekarzem.

Najważniejsze zalety testu INSTI

O czym należy pamiętać podczas wykonywania testu INSTI?

INSTI jest testem przesiewowym wykrywającym przeciwciała przeciwko HIV. Nie służy do rozpoznawania AIDS, określania ilości wirusa we krwi ani monitorowania skuteczności leczenia antyretrowirusowego.

Wynik dodatni wymaga potwierdzenia laboratoryjnego. Obecność przeciwciał przeciwko HIV nie oznacza automatycznie rozpoznania AIDS.

W przypadku wyniku ujemnego należy uwzględnić czas od możliwego zakażenia. Jeśli od narażenia upłynęły mniej niż 3 miesiące, producent zaleca powtórzenie badania po zakończeniu tego okresu.

Przyjmowanie leków antyretrowirusowych oraz niektóre schorzenia, w tym poważne choroby hematologiczne, mogą wpływać na wiarygodność wyniku. Osoby stosujące profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP), poekspozycyjną (PEP) lub leczenie HIV powinny ustalić odpowiednią metodę i termin badania z lekarzem.

Zawartość opakowania

• 1 urządzenie testowe INSTI.
• 1 buteleczka z buforem.
• 1 zakraplacz.
• 1 sterylny lancet do nakłucia palca.
• 1 podkładka nasączona alkoholem.
• Instrukcja używania w języku polskim.

Wymagane informacje prawne

• To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

• Nazwa handlowa: INSTI, test domowy na HIV.

• Wielkość opakowania: 1 test.

• Rodzaj wyrobu: Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, przeznaczony do samokontroli i jakościowego wykrywania przeciwciał przeciwko HIV-1 i HIV-2 we krwi pobranej z opuszki palca.

• Grupa użytkowników: Osoby w wieku 18 lat i starsze.

Producent

bioLytical Laboratories, Inc.
Adres: 406, 13251 Delf Place, Richmond, BC V6V 2A2, Kanada
E-mail: info@biolytical.com
Telefon: +1 604 204 6784

Upoważniony przedstawiciel w UE (EC-REP)

Emergo Europe B.V.
Adres: Westervoortsedijk 60, 6827 AT Arnhem, Holandia
E-mail: lst.aus.euauthrep@ul.com
Telefon: +31 70 345 8570

Importer / Dystrybutor

Integra Diagnostic Sp. z o.o.
Adres: ul. Człuchowska 6, 60-434 Poznań, Polska

Ostrzeżenia i informacje dotyczące bezpieczeństwa

• Test przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro i samodzielnego wykrywania przeciwciał przeciwko HIV-1 i HIV-2.

• Przed wykonaniem badania należy dokładnie zapoznać się z instrukcją używania i przestrzegać zaleceń producenta.

• Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i wykonania badania u jednej osoby. Nie używać ponownie.

• Test przeznaczony jest dla osób w wieku 18 lat i starszych.

• Test nie jest odpowiedni dla osób z zaburzeniami krzepnięcia krwi, osób obawiających się nakłuwania skóry oraz osób uczestniczących w badaniach szczepionek przeciwko HIV.

• Test może nie być odpowiedni dla osób przyjmujących leki antyretrowirusowe.

• Nie używać testu po upływie terminu ważności.

• Nie używać testu, jeśli opakowanie urządzenia testowego jest uszkodzone.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w suchym miejscu, w temperaturze od 2°C do 30°C. Nie zamrażać.

• Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych i źródeł ciepła.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Badanie należy wykonywać w temperaturze pokojowej od 15°C do 30°C.

• Nie otwierać saszetki zawierającej urządzenie testowe przed rozpoczęciem badania.

• Przed pobraniem próbki krwi należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą i upewnić się, że są czyste i suche.

• Do badania należy używać wyłącznie świeżej krwi pełnej pobranej z opuszki palca.

• Należy przestrzegać właściwej kolejności wykonywania badania oraz przeprowadzać kolejne etapy bez zbędnych opóźnień.

• Roztwory znajdujące się w pojemnikach nr 1, 2 i 3 zawierają azydek sodu i są szkodliwe w przypadku połknięcia. Nie spożywać ich zawartości.

• Nieprzestrzeganie instrukcji może doprowadzić do wycieku lub przelania płynu z urządzenia testowego.

• W przypadku rozlania płynu należy oczyścić i zdezynfekować zanieczyszczoną powierzchnię.

• Wynik należy odczytać przy odpowiednim oświetleniu bezpośrednio po zakończeniu procedury testowej.

• Nie interpretować wyniku po upływie 1 godziny od zakończenia badania.

• Brak widocznej kropki kontrolnej oznacza wynik nieważny. Badanie należy powtórzyć przy użyciu nowego zestawu.

• W przypadku powtarzających się wyników nieważnych należy skonsultować się z lekarzem.

• Wynik dodatni wskazuje na wykrycie przeciwciał przeciwko HIV-1 lub HIV-2 i wymaga potwierdzenia odpowiednimi badaniami diagnostycznymi.

• W przypadku uzyskania wyniku dodatniego należy skontaktować się z lekarzem w celu dalszej diagnostyki.

• Wynik ujemny nie wyklucza zakażenia HIV, szczególnie jeśli od potencjalnego narażenia minęły mniej niż 3 miesiące.

• W przypadku uzyskania wyniku ujemnego przed upływem 3 miesięcy od potencjalnego narażenia należy powtórzyć badanie po upływie tego okresu.

• Długotrwałe stosowanie leków antyretrowirusowych może prowadzić do uzyskania wyniku fałszywie ujemnego.

• Poważne choroby hematologiczne, takie jak szpiczak mnogi, mogą powodować uzyskanie wyniku fałszywie ujemnego lub nieważnego.

• Podwyższone stężenie hemoglobiny może wpływać na wiarygodność wyniku badania.

• Test nie jest przeznaczony do rozpoznawania AIDS ani monitorowania skuteczności leczenia zakażenia HIV.

• Obecność przeciwciał przeciwko HIV nie oznacza automatycznie rozpoznania AIDS.

• Wynik badania nie powinien stanowić jedynej podstawy do rozpoznania zakażenia ani podejmowania decyzji dotyczących leczenia.

• Wszystkie próbki krwi oraz zużyte elementy zestawu należy traktować jako potencjalnie zakaźne.

• Po zakończeniu badania należy dokładnie umyć ręce.

• Zużyte elementy zestawu należy umieścić w opakowaniu zewnętrznym i zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podmiot prowadzący reklamę: Integra Diagnostic Sp. z o.o.